Αλλάζει τα πάντα στον τομέα της διαχείρισης της πληροφορίας υγείας ο Κανονισμός “ European Health Data Space” (EHDC), που έχει σαν στόχο, σύμφωνα με την ΕΕ, να οδηγήσει σε μία ενιαία αγορά για ψηφιακές υπηρεσίες και προϊόντα υγείας. Στην ουσία πρόκειται για ενιαίο πλαίσιο στα data υγείας, τα οποία αξιοποιούνται προς όφελος των πολιτών για την περίθαλψη αλλά και την επιστημονική έρευνα – καινοτομία.
της Βίκυς Γερασίμου (περιοδικό Ασφαλιστικό Μarketing, Απρίλιος 2024)
Το Μάρτιο του 2024 το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο της ΕΕ συμφώνησαν ως προς το περιεχόμενο του κειμένου του Κανονισμού και πλέον ακολουθούν οι τυπικές διαδικασίες για την επίσημη έγκρισή του.
Μέσα από το νέο αυτό πλαίσιο επιχειρείται να επιτευχθούν τα εξής:
- Εύκολη πρόσβαση στα δεδομένα υγείας των πολιτών σε ψηφιακή μορφή χωρίς κόστος.
- Διαμοιρασμός δεδομένων υγείας με άλλους επαγγελματίες του τομέα της υγείας εντός και μεταξύ των κρατών μελών για τη βελτίωση της παροχής υγειονομικής περίθαλψης.
- Πλήρης έλεγχος των πληροφοριών υγείας από τους πολίτες. Διόρθωση λανθασμένων στοιχείων και περιορισμός πρόσβασης στα δεδομένα αυτά σε τρίτους.
- Πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο και τον σκοπό της χρήσης των δεδομένων τους από τρίτους.
- Κοινή μορφή αρχείου για πληροφορίες όπως συνοπτικά ιστορικά υγείας, οι ηλεκτρονικές συνταγές, απεικονίσεις, ιατρικές εκθέσεις, εργαστηριακά αποτελέσματα κ.ο.κ. Οι κατασκευαστές συστημάτων ηλεκτρονικών μητρώων υγείας θα πρέπει να πιστοποιούν τη συμμόρφωση με τα εν λόγω πρότυπα.
- Διορισμός ψηφιακών υγειονομικών αρχών που θα συμμετέχουν στη διασυνοριακή ψηφιακή υποδομή (MyHealth@EU) μέσω της οποίας θα γίνεται ο διαμοιρασμός δεδομένων υγείας των ασθενών σε διασυνοριακό επίπεδο.
Μιλώντας σχετικά η επίτροπος Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων, κ. Στέλλα Κυριακίδου ανέφερε ότι ο Ευρωπαϊκός Χώρος Δεδομένων Υγείας “αλλάζει το παιχνίδι για την υγεία στην Ευρώπη. Θα επιτρέψει στους ασθενείς να μοιράζονται δεδομένα υγείας, όπως το ιατρικό τους ιστορικό, τα αποτελέσματα των εξετάσεων ή τις ιατρικές συνταγές τους με νοσοκομεία και ιατρούς των κρατών μελών, εφόσον το επιθυμούν. Ταυτόχρονα, θα απελευθερώσει το δυναμικό των δεδομένων υγείας για την ανάπτυξη καινοτόμων θεραπειών και ,ιατρικών μηχανημάτων, καθώς και για καλύτερη χάραξη πολιτικής για την υγεία. Πάντα με προστασία για τα δεδομένων και δικλείδες ασφαλείας. Η Ένωση Υγείας μας βασίζεται στη συνεργασία και ο Ευρωπαϊκός Χώρος Δεδομένων Υγείας θα είναι ένα από τα ισχυρότερα παραδείγματα του τι μπορούμε να επιτύχουμε όταν ενωθούμε”.
Τα κράτη μέλη θέλουν μέσα από τον EHDS να δημιουργηθεί ισχυρό νομικό πλαίσιο για τη χρήση των δεδομένων υγείας για σκοπούς έρευνας, καινοτομίας, δημόσιας υγείας και χάραξης πολιτικής. Για αυτό και οι προϋποθέσεις για την ασφάλεια τω δεδομένων θα είναι αυστηρές ώστε ερευνητές, οι φορείς καινοτομίας, οι δημόσιοι οργανισμοί ή η βιομηχανία να έχουν πρόσβαση στα εν λόγω data.
Ειδικότερα θα χρειάζονται άδεια από φορέα πρόσβασης σε δεδομένα υγείας, ο οποίος πρόκειται να συσταθεί σε όλα τα κράτη μέλη. Η πρόσβαση θα χορηγείται μόνον εάν τα ζητούμενα δεδομένα χρησιμοποιούνται για συγκεκριμένους σκοπούς, σε κλειστά και ασφαλή περιβάλλοντα και χωρίς να αποκαλύπτεται η ταυτότητα των ατόμων. Απαγορεύεται επίσης αυστηρά η χρήση των δεδομένων για τη λήψη αποφάσεων επιζήμιων για τους πολίτες, όπως ο σχεδιασμός επιβλαβών προϊόντων ή υπηρεσιών ή η αύξηση του ασφαλίστρου. Επίσης οι φορείς πρόσβασης σε δεδομένα υγείας θα συνδεθούν με τη νέα αποκεντρωμένη υποδομή της ΕΕ για δευτερογενή χρήση (HealthData@EU), η οποία θα δημιουργηθεί για τη στήριξη διασυνοριακών έργων.
Θα στηρίξει το έργο της HERA
Στο κείμενο της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για τον Κανονισμό που δημοσιεύτηκε το Μάιο του 2022 αναφέρεται πως ο ευρωπαϊκός χώρος δεδομένων για την υγεία θα στηρίξει το έργο της ευρωπαϊκής Αρχής Ετοιμότητας και Αντιμετώπισης Καταστάσεων Έκτακτης Υγειονομικής Ανάγκης (HERA), το ευρωπαϊκό σχέδιο για την καταπολέμηση του καρκίνου, την αποστολή της ΕΕ για τον καρκίνο και τη φαρμακευτική στρατηγική για την Ευρώπη. Ο ευρωπαϊκός χώρος δεδομένων για την υγεία θα δημιουργήσει ένα νομικό και τεχνικό περιβάλλον που θα στηρίζει την ανάπτυξη καινοτόμων φαρμάκων και εμβολίων, καθώς και ιατροτεχνολογικών προϊόντων και in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Αυτό θα συμβάλει στην πρόληψη, στον εντοπισμό και στην ταχεία αντίδραση σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης στον τομέα της υγείας. Επιπλέον, ο ευρωπαϊκός χώρος δεδομένων για την υγεία θα συμβάλει στη βελτίωση της κατανόησης, της πρόληψης, της έγκαιρης ανίχνευσης, της διάγνωσης, της θεραπείας και της παρακολούθησης του καρκίνου, μέσω της διασυνοριακής ασφαλούς πρόσβασης και κοινοχρησίας στην ΕΕ μεταξύ των παρόχων υγειονομικής περίθαλψης, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων φυσικών προσώπων σχετικά με τον καρκίνο. Ως εκ τούτου, παρέχοντας ασφαλή πρόσβαση σε ευρύ φάσμα ηλεκτρονικών δεδομένων υγείας, ο ευρωπαϊκός χώρος δεδομένων για την υγεία θα δημιουργήσει νέες ευκαιρίες για την πρόληψη νόσων και τη θεραπεία φυσικών προσώπων.
MyHealth@EU
H κεντρική πλατφόρμα για την ψηφιακή υγεία με σκοπό την παροχή υπηρεσιών για τη στήριξη και τη διευκόλυνση της ανταλλαγής ηλεκτρονικών δεδομένων υγείας μεταξύ των εθνικών σημείων επαφής για την ψηφιακή υγεία των κρατών μελών θα είναι το MyHealth@EU.
Κάθε κράτος μέλος θα ορίσει ένα εθνικό σημείο επαφής για την ψηφιακή υγεία, ώστε να διασφαλίζεται η σύνδεση με όλα τα άλλα εθνικά σημεία επαφής.
Το εθνικό σημείο επαφής για την ψηφιακή υγεία θεωρείται εξουσιοδοτημένος συμμετέχων στην υποδομή και θα μπορεί να ανταλλάσσει ηλεκτρονικά δεδομένα υγείας με όλα τα άλλα εθνικά σημεία επαφής.
Τα κράτη μέλη θα είναι επιφορτισμένα να διασφαλίζουν τη σύνδεση όλων των παρόχων υγειονομικής περίθαλψης με τα οικεία εθνικά σημεία επαφής για την ψηφιακή υγεία και ότι οι συνδεδεμένοι έχουν τη δυνατότητα να πραγματοποιούν αμφίδρομη ανταλλαγή ηλεκτρονικών δεδομένων υγείας με το εθνικό σημείο επαφής για την ψηφιακή υγεία.
Επίσης θα πρέπει να διασφαλίζουν ότι τα φαρμακεία που λειτουργούν στο έδαφός τους, συμπεριλαμβανομένων των διαδικτυακών φαρμακείων, έχουν τη δυνατότητα να χορηγούν ηλεκτρονικές συνταγές που εκδίδονται από άλλα κράτη μέλη.
Εξαιρετικά σημαντικό σημείο στον κανονισμό είναι το ότι τα εν λόγω εθνικά σημεία επαφής για την ψηφιακή υγεία θα ενεργούν ως από κοινού υπεύθυνοι επεξεργασίας των ηλεκτρονικών δεδομένων υγείας που κοινοποιούνται μέσω της πλατφόρμας «MyHealth@EU» για τις πράξεις επεξεργασίας στις οποίες συμμετέχουν.
Το κόστος για τις δράσεις
Ο αρχικός υπολογισμός για το κόστος που θα απαιτηθεί ήταν ότι θα χρειαστούν 220 εκατ. ευρώ μεταξύ των ετών 2023 και 2027 που θα προέλθουν απευθείας από το πρόγραμμα «Η ΕΕ για την υγεία» (170 εκατ. EUR) και από το πρόγραμμα «Ψηφιακή Ευρώπη» (50 εκατ. EUR). Η υλοποίηση δράσεων για τον έλεγχο και την πρόσβαση των φυσικών προσώπων σε προσωπικά ηλεκτρονικά δεδομένα υγείας για την παροχή υγειονομικής περίθαλψης θα απαιτήσει 110 εκατ. ευρώ. Οι δράσεις αυτές περιλαμβάνουν:
- Τις δραστηριότητες των υπηρεσιών της ευρωπαϊκής πλατφόρμας ψηφιακής υγείας για το MyHealth@EU.
- Τους ελέγχους των κρατών μελών για τα εθνικά σημεία επαφής για την ψηφιακή υγεία.
- Την υποστήριξη της υιοθέτησης διεθνών προτύπων.
- Την υποστήριξη της πρόσβασης των ασθενών σε δεδομένα υγείας
Στην έκθεσή της η Ευρωπαική Επιτροπή επισημαίνει ότι τα κράτη μέλη θα πρέπει να ορίσουν αρχές εποπτείας της αγοράς επιφορτισμένες με την εφαρμογή των νομοθετικών απαιτήσεων. Επιπρόσθετα οι δράσεις για τη δευτερογενή χρήση ηλεκτρονικών δεδομένων υγείας για την έρευνα, την καινοτομία, τη χάραξη πολιτικής, τις κανονιστικές αποφάσεις, την ασφάλεια των ασθενών ή την εξατομικευμένη ιατρική θα απαιτήσουν 96 εκατ. EUR. Η χρηματοδότηση αυτή θα καλύψει τους ελέγχους της ευρωπαϊκής πλατφόρμας και των κρατών μελών για τους κόμβους σύνδεσης, ως μέρος της υποδομής για δευτερογενείς χρήσεις των ηλεκτρονικών δεδομένων υγείας (HealthData@EU).
Πέραν αυτού, το κόστος για τη σύνδεση των κρατών μελών με τις ευρωπαϊκές υποδομές στο πλαίσιο του ευρωπαϊκού χώρου δεδομένων για την υγεία θα καλυφθεί εν μέρει από χρηματοδοτικά προγράμματα της ΕΕ που θα συμπληρώνουν το πρόγραμμα «Η ΕΕ για την υγεία». Μέσα όπως ο Μηχανισμός Ανάκαμψης και Ανθεκτικότητας και το Ευρωπαϊκό Ταμείο Περιφερειακής Ανάπτυξης θα είναι σε θέση να στηρίξουν τη σύνδεση των κρατών μελών με τις ευρωπαϊκές υποδομές.
